Warum viele Medikamente für Kinder in Deutschland nie getestet werden

Warum viele Medikamente für Kinder in Deutschland nie getestet werden

Kinder und Jugendliche in Deutschland haben oft Schwierigkeiten, Zugang zu ausreichend geprüften Medikamenten zu erhalten. Viele der ihnen verschriebenen Arzneimittel werden off-label eingesetzt – das bedeutet, sie sind nicht offiziell für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen. Diese Lücke zwingt junge Patientinnen und Patienten, sich auf Behandlungen zu verlassen, die nicht speziell auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.

Zwischen 60 und 90 Prozent der an Kinder verabreichten Medikamente wurden nie formal an jungen Patientinnen und Patienten getestet. Die Gründe dafür sind geringere Fallzahlen, Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Studienteilnehmenden sowie komplexe Anforderungen an die Einwilligungserklärungen. Diese Hürden erschweren die Durchführung umfassender klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen.

Rechtliche Möglichkeiten, die Situation zu verbessern, gibt es bereits: Das Off-label-Expertengremium des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann Arzneimittel prüfen und in Anlage VI der Arzneimittelrichtlinie aufnehmen lassen. Sobald sie dort gelistet sind, dürfen diese Medikamente auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden. Dennoch bleibt es entscheidend, hohe regulatorische Standards aufrechtzuerhalten, um die Sicherheit von Kindern zu gewährleisten.

Trotz dieser Maßnahmen gibt es keine aktuellen Daten darüber, wie viele neue Wirkstoffe in den vergangenen fünf Jahren in Deutschland ausschließlich für Kinder zugelassen wurden. Dieses Informationsdefizit unterstreicht die anhaltenden Schwierigkeiten bei der Lösung des Problems.

Das bestehende System erlaubt zwar eine gewisse Flexibilität beim Off-label-Einsatz von Medikamenten, doch bleiben zentrale Hindernisse bestehen. Ohne mehr pädiatrische Studien werden junge Patientinnen und Patienten weiterhin auf Behandlungen angewiesen sein, die nicht vollständig für ihre Altersgruppe überprüft sind. Um Kindern sicherere und zuverlässigere Medikamentenoptionen zu bieten, müssen regulatorische und praktische Barrieren dringend abgebaut werden.